การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบีย: จำเป็นต้องมี FDA หรือ CE Mark ก่อนหรือไม่? เจาะลึกกฎระเบียบ INVIMA cover art

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบีย: จำเป็นต้องมี FDA หรือ CE Mark ก่อนหรือไม่? เจาะลึกกฎระเบียบ INVIMA

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบีย: จำเป็นต้องมี FDA หรือ CE Mark ก่อนหรือไม่? เจาะลึกกฎระเบียบ INVIMA

Listen for free

View show details

About this listen

 ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อกำหนดในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบียกับหน่วยงาน INVIMA และตอบคำถามสำคัญว่าการอนุมัติล่วงหน้าจากสหรัฐอเมริกาหรือสหภาพยุโรปเป็นข้อบังคับหรือไม่ พร้อมทั้งสำรวจเส้นทางการขึ้นทะเบียนทั้งสองรูปแบบ คือแบบอาศัยประเทศอ้างอิงและแบบการประเมินผลฉบับเต็ม - การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบียจำเป็นต้องมีใบรับรองจาก FDA หรือ CE Mark ก่อนหรือไม่? - หน่วยงาน INVIMA คืออะไร และมีบทบาทอย่างไร? - อะไรคือความแตกต่างระหว่างเส้นทางการอนุมัติแบบ "Automatic" และแบบ "Controlled"? - เอกสาร Certificate of Free Sale (CFS) มีความสำคัญอย่างไรต่อกระบวนการ? - มีทางเลือกอื่นหรือไม่สำหรับอุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่และยังไม่ได้รับการอนุมัติจากที่ใด? - การเลือกเส้นทางในการขึ้นทะเบียนส่งผลต่อระยะเวลาและค่าใช้จ่ายอย่างไร? - กลยุทธ์ใดดีที่สุดสำหรับการเข้าสู่ตลาดโคลอมเบียให้เร็วที่สุด? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เพื่อเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อลดความซับซ้อนของกฎระเบียบ ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ การจัดเตรียมเอกสาร ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในประเทศ เราพร้อมสนับสนุนคุณในทุกขั้นตอน เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อ info@pureglobal.com และอย่าลืมตรวจสอบเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.