الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية cover art

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 سيطر على كل سوق. سرّع كل إطلاق. «الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية» هو البودكاست الذي يحوّل المسارات التنظيمية الأكثر تعقيدًا في العالم إلى خرائط طريق واضحة وعملية. إذا كنت مؤسسًا في قطاع التكنولوجيا الطبية (MedTech)، أو قائدًا في الشؤون التنظيمية والجودة، أو مدير منتج، أو مستثمرًا يحتاج إلى الحصول على موافقات للأجهزة الطبية في أي مكان من الرياض إلى برلين، فهذا البرنامج هو طريقك المختصر. لماذا تستمع؟ أدلة عملية خطوة بخطوة – نقوم بفك شفرة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR)، ومسار 510(k) الأمريكي، ومتطلبات ANVISA في البرازيل، وNMPA في الصين، وأكثر من 25 نظامًا آخر، مع توضيح الجداول الزمنية الحقيقية والعقبات الشائعة. تجارب حقيقية من الميدان – استمع إلى مقابلات صريحة مع خبراء مخضرمين في المجال التنظيمي نجحوا في طرح أجهزة مزروعة، وبرمجيات، وأجهزة قابلة للارتداء، وأدوات تشخيصية، وخوارزميات ذكاء اصطناعي في السوق. معلومات تنظيمية محدّثة – تغطي كل حلقة أحدث الإرشادات والمعايير والتوجهات التنظيمية للأسبوع، لتبقى دائمًا في الطليعة. نماذج وأدوات قابلة للتطبيق – من قوائم التحقق للتقييم السريري إلى هياكل الملفات الفنية، نحلل المستندات التي ستحتاجها والأخطاء الشائعة التي يركز عليها المراجعون. رؤى استراتيجية مدعومة بالبيانات – من خلال تحليل ملايين الملفات العامة وعمليات سحب المنتجات، نكشف عن أفضل الممارسات التي لن تسمع عنها في المؤتمرات أو من منافسيك. المواضيع المطروحة: إطلاق البرمجيات كأجهزة طبية (SaMD) ضمن فئات مخاطر متعددة بالتوازي. كيفية اجتياز تدقيق مفاجئ لشهادة ISO 13485. بناء نظام إدارة جودة (QMS) قابل للتطوير ومتمحور حول اللوائح التنظيمية. إتقان عمليات التسجيل في أمريكا اللاتينية دون دورات ترجمة لا نهاية لها. استخدام الأدلة الواقعية (Real-World Evidence) لتقصير الجداول الزمنية السريرية. مواءمة قواعد الأمن السيبراني والخصوصية ومراقبة ما بعد التسويق عبر المناطق المختلفة. سواء كنت تخطط لدخول سوق جديد، أو تدير توسعات في دورة حياة المنتج، أو تحاول إنقاذ طلب تقديم متأخر، فإن اشتراكك يمكن أن يوفر عليك أشهراً—وملايين—في طريقك نحو تحقيق الأرباح. مقدم لكم من Pure Global – الشركة الاستشارية القائمة على الذكاء الاصطناعي التي تساعد مبتكري التكنولوجيا الطبية على تجاوز العقبات التنظيمية ودخول الأسواق في أكثر من 30 دولة. هل أنت مستعد للحصول على مساعدة الخبراء في طلبك القادم؟ تفضل بزيارة https://pureglobal.com أو أرسل بريدًا إلكترونيًا إلى info@pureglobal.com لبدء تسريع نموك اليوم.Copyright 2026 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • رسوم تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا (INVIMA) لعام 2024: تحليل كامل للتكاليف

    رسوم تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا (INVIMA) لعام 2024: تحليل كامل للتكاليف
    Feb 6 2026
    تقدم هذه الحلقة تحليلاً مفصلاً للتكاليف المرتبطة بتسجيل الأجهزة الطبية والأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDs) في كولومبيا. نغطي الرسوم الحكومية الرسمية لعام 2024 التي حددها المعهد الوطني لمراقبة الأدوية والأغذية (INVIMA)، مع توضيح كيفية اختلافها حسب فئة خطورة الجهاز (I, IIa, IIb, III). كما نستكشف تكاليف الصيانة المستمرة، بما في ذلك فترة صلاحية التسجيلات والتكلفة المتوقعة للتجديد، لنمنحك صورة مالية كاملة للوصول إلى السوق الكولومبية. - ما هي أحدث رسوم تسجيل INVIMA للأجهزة الطبية في كولومبيا؟ - كيف تختلف تكاليف التسجيل بين أجهزة الفئة الأولى (Class I) والفئة الثالثة (Class III)؟ - هل تختلف رسوم الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDs) عن رسوم الأجهزة الطبية الأخرى؟ - ما هي مدة صلاحية تسجيل الجهاز الطبي في كولومبيا؟ - ما هي التكاليف المتوقعة لتجديد تسجيل جهاز طبي؟ - هل هناك تكاليف خفية أو مستمرة يجب أخذها في الاعتبار؟ تقدم Pure Global استشارات تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والأجهزة التشخيصية المخبرية (IVD) التي تسعى لدخول أو التوسع في أكثر من 30 سوقًا عالميًا. ندمج الخبرة المحلية مع أدوات الذكاء الاصطناعي القوية لتسريع استراتيجية الوصول إلى السوق، وتقديم الملفات الفنية، والامتثال لما بعد التسويق. من التسجيل الأولي إلى العمل كممثل محلي لكم، تقدم Pure Global نهجًا مبسطًا وعملية موحدة للوصول إلى أسواق متعددة بكفاءة. لمعرفة كيف يمكننا إيصال منتجك إلى السوق بشكل أسرع، تواصل معنا عبر info@pureglobal.com، أو قم بزيارة https://pureglobal.com/، أو استكشف أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات على https://pureglobal.ai/.
    Show More Show Less
    4 mins
  • تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا: دور موافقات FDA وعلامة CE لدى INVIMA

    تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا: دور موافقات FDA وعلامة CE لدى INVIMA
    Feb 5 2026
    في هذه الحلقة، نستكشف متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا لدى المعهد الوطني لمراقبة الأدوية والأغذية (INVIMA). نوضح ما إذا كانت الموافقة المسبقة من دول مرجعية مثل الولايات المتحدة (FDA) أو الاتحاد الأوروبي (CE Mark) إلزامية، ونحلل المسارات التنظيمية المختلفة المتاحة للمصنعين، مع تسليط الضوء على كيفية تسريع عملية الوصول إلى السوق الكولومبي بشكل كبير. - هل يشترط الحصول على موافقة FDA أو علامة CE لتسجيل جهازي الطبي في كولومبيا؟ - ما هو المسار السريع (expedited pathway) الذي تقدمه هيئة INVIMA؟ - كيف يمكن لشهادة السوق الحرة (CFS) أن تبسط عملية التقديم؟ - ما هي الدول التي تعتبرها كولومبيا "دولًا مرجعية"؟ - ما هي مدة صلاحية تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا؟ - هل يجب ترجمة جميع الوثائق الفنية إلى اللغة الإسبانية؟ - ما الفرق في الوقت بين مسار التسجيل القياسي والمسار السريع؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تمثيل محلي في أكثر من 30 سوقًا، أو تجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة، فإننا نضمن لكم مسارًا أسرع نحو الامتثال والنجاح التجاري. تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com واطلعوا على أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقواعد بياناتنا على https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • فتح سوق كولومبيا: المستندات الفنية والأبوستيل لتسجيل الأجهزة الطبية

    فتح سوق كولومبيا: المستندات الفنية والأبوستيل لتسجيل الأجهزة الطبية
    Feb 4 2026
    في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل المتطلبات المستندية لتسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا لدى هيئة INVIMA. نستعرض الملفات الفنية، شهادات البيع الحر، ومتطلبات التصديق مثل الأبوستيل (Apostille)، لضمان عملية تسجيل سلسة وناجحة في أحد أهم أسواق أمريكا اللاتينية. - ما هي المستندات القانونية الأساسية المطلوبة من قبل INVIMA؟ - هل شهادة CE أو موافقة FDA كافية للتسجيل في كولومبيا؟ - ما الفرق بين الأبوستيل (Apostille) والتصديق القنصلي (Consular Legalization) ومتى تحتاج لكل منهما؟ - هل يجب ترجمة جميع الملفات الفنية إلى اللغة الإسبانية؟ - ما هي مكونات الملف الفني (Technical Dossier) التي يجب تقديمها؟ - كيف يؤثر تصنيف خطورة الجهاز على حجم الوثائق المطلوبة؟ - ما هو دور الممثل القانوني المحلي في عملية التسجيل؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث ندمج بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتسريع الوصول إلى الأسواق العالمية. نحن نعمل كممثل محلي لشركتك في أكثر من 30 سوقًا، ونطور استراتيجيات تنظيمية فعالة، ونستخدم الذكاء الاصطناعي لتجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة. إذا كنتم تسعون لتوسيع نطاق أعمالكم، تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com. يمكنكم أيضًا الاستفادة من أدواتنا المجانية وقاعدة بياناتنا على https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.