تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا: دور موافقات FDA وعلامة CE لدى INVIMA cover art

تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا: دور موافقات FDA وعلامة CE لدى INVIMA

تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا: دور موافقات FDA وعلامة CE لدى INVIMA

Listen for free

View show details

About this listen

 في هذه الحلقة، نستكشف متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا لدى المعهد الوطني لمراقبة الأدوية والأغذية (INVIMA). نوضح ما إذا كانت الموافقة المسبقة من دول مرجعية مثل الولايات المتحدة (FDA) أو الاتحاد الأوروبي (CE Mark) إلزامية، ونحلل المسارات التنظيمية المختلفة المتاحة للمصنعين، مع تسليط الضوء على كيفية تسريع عملية الوصول إلى السوق الكولومبي بشكل كبير. - هل يشترط الحصول على موافقة FDA أو علامة CE لتسجيل جهازي الطبي في كولومبيا؟ - ما هو المسار السريع (expedited pathway) الذي تقدمه هيئة INVIMA؟ - كيف يمكن لشهادة السوق الحرة (CFS) أن تبسط عملية التقديم؟ - ما هي الدول التي تعتبرها كولومبيا "دولًا مرجعية"؟ - ما هي مدة صلاحية تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا؟ - هل يجب ترجمة جميع الوثائق الفنية إلى اللغة الإسبانية؟ - ما الفرق في الوقت بين مسار التسجيل القياسي والمسار السريع؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تمثيل محلي في أكثر من 30 سوقًا، أو تجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة، فإننا نضمن لكم مسارًا أسرع نحو الامتثال والنجاح التجاري. تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com واطلعوا على أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقواعد بياناتنا على https://pureglobal.ai.
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.