Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Klasyfikacja Ryzyka Według INVIMA i Dekretu 4725 cover art

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Klasyfikacja Ryzyka Według INVIMA i Dekretu 4725

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Klasyfikacja Ryzyka Według INVIMA i Dekretu 4725

Listen for free

View show details

About this listen

 W tym odcinku omawiamy kolumbijski system klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych, zarządzany przez INVIMA zgodnie z Dekretem 4725 z 2005 roku. Wyjaśniamy cztery klasy ryzyka (I, IIa, IIb, III), kryteria ich przyznawania oraz znaczenie prawidłowej klasyfikacji dla procesu rejestracji produktu na jednym z kluczowych rynków Ameryki Łacińskiej. - Jakie są cztery klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Kolumbii? - Który dekret stanowi podstawę prawną dla klasyfikacji ryzyka przez INVIMA? - Czym różnią się wyroby klasy IIa od IIb pod względem potencjalnego zagrożenia? - Jakie czynniki, takie jak inwazyjność i czas kontaktu z ciałem, wpływają na klasyfikację? - Dlaczego prawidłowe określenie klasy ryzyka jest kluczowe dla sukcesu rynkowego w Kolumbii? - Jakie są przykłady wyrobów dla każdej z czterech klas ryzyka? - Jaką rolę w procesie rejestracji odgrywa instytucja INVIMA? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowanie strategii regulacyjnej, przygotowanie dokumentacji technicznej i pełnienie roli lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu podejściu "jeden proces, wiele rynków" przyspieszamy ekspansję międzynarodową. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi AI na https://pureglobal.ai.
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.