Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien: INVIMA-Anforderungen, technische Akten und Apostille

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Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien: INVIMA-Anforderungen, technische Akten und Apostille

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In dieser Folge erläutern wir die wesentlichen Dokumente, die für die Registrierung von Medizinprodukten bei der kolumbianischen Behörde INVIMA erforderlich sind. Wir behandeln die Notwendigkeit eines gesetzlichen Vertreters, die Anforderungen an das Freiverkaufszertifikat (CFS), den Nachweis des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und die spezifischen Inhalte der technischen Unterlagen je nach Risikoklasse. Ein besonderer Fokus liegt auf den Legalisierungsanforderungen, insbesondere dem Unterschied und der Notwendigkeit einer Apostille oder konsularischen Beglaubigung. - Welche Dokumente verlangt die kolumbianische Behörde INVIMA? - Warum ist ein lokaler gesetzlicher Vertreter in Kolumbien unerlässlich? - Was ist ein Certificate of Free Sale (CFS) und woher muss es stammen? - Welche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gibt es? - Wann benötige ich eine Apostille für meine Dokumente? - Was ist der Unterschied zwischen einer Apostille und einer konsularischen Beglaubigung? - Welche spezifischen technischen Informationen müssen für höherklassige Produkte eingereicht werden? - Müssen alle Dokumente ins Spanische übersetzt werden? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen und kombiniert lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Mit Niederlassungen in über 30 Märkten, einschließlich Kolumbien, fungieren wir als Ihr lokaler Vertreter, entwickeln effiziente Regulierungsstrategien und nutzen KI zur schnellen Erstellung und Einreichung technischer Dossiers. So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte die lokalen Anforderungen wie die des INVIMA erfüllen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.

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