欧盟MDCG 2025-4新规：您的医疗软件App在应用商店合规吗？

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欧盟MDCG 2025-4新规：您的医疗软件App在应用商店合规吗？

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本期播客将深入探讨欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布的MDCG 2025-4新指南，该指南专门针对通过在线平台（如应用商店）“提供”的作为医疗设备的软件（SaMD）。我们将剖析制造商的关键责任，包括如何确保应用商店中的产品信息、预期用途和版本控制的准确性，以及如何避免误导性宣传，从而确保您的数字医疗产品在分销环节完全合规。 - MDCG 2025-4指南对您的软件医疗设备（SaMD）业务有何直接影响？ - 制造商如何确保其在苹果或谷歌应用商店的列表符合最新的欧盟法规？ - “提供”（making-available）在数字分销背景下具体指什么？ - 为什么正确的版本控制和变更通知对于应用商店中的医疗App至关重要？ - 您的质量管理体系（QMS）和上市后监督（PMS）流程是否需要因此更新？ - 如何防止您的软件因不准确的描述而面临合规风险？ - 在线平台本身在新指南下需要承担哪些责任？ Pure Global为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能（AI）和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖全球30多个市场，利用人工智能高效编写和提交技术文件，并提供持续的法规监控，确保您的产品在整个生命周期内持续合规。如果您希望加速全球市场扩张，请访问我们的网站 https://pureglobal.com，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的AI工具和法规数据库。

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