Ley de IA en la UE: Navegando la Doble Regulación para Dispositivos Médicos con MDR y IVDR cover art

Ley de IA en la UE: Navegando la Doble Regulación para Dispositivos Médicos con MDR y IVDR

Ley de IA en la UE: Navegando la Doble Regulación para Dispositivos Médicos con MDR y IVDR

Listen for free

View show details

About this listen

 Este episodio explora la compleja interacción entre la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act) de la UE y las regulaciones de dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analizamos cómo los fabricantes de dispositivos médicos habilitados con IA deben navegar un nuevo marco de "cumplimiento dual", integrando requisitos de documentación técnica, gestión de riesgos y vigilancia post-comercialización para cumplir con ambas legislaciones y garantizar el acceso continuo al mercado europeo. - ¿Cómo afecta la nueva Ley de IA de la UE a mi dispositivo médico ya certificado bajo MDR o IVDR? - ¿Qué significa en la práctica el "cumplimiento dual" para mi documentación técnica? - ¿Qué nuevos riesgos específicos de la IA debo incluir en mi sistema de gestión de riesgos ISO 14971? - ¿Cómo deben adaptarse mis planes de vigilancia post-comercialización (PMS) a los requisitos de la Ley de IA? - ¿Cuáles son los plazos clave que mi empresa debe conocer para la implementación de la Ley de IA? - ¿Qué rol jugarán los Organismos Notificados en la evaluación de la conformidad combinada? - ¿Cómo puedo asegurar la transparencia y la explicabilidad de mi algoritmo de IA para cumplir con las nuevas exigencias? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria integrales para empresas de tecnología médica (MedTech) y de diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y el registro de productos hasta la vigilancia post-comercialización, actuamos como su socio estratégico. Permítanos ayudarle a navegar complejidades como la Ley de IA y el MDR, asegurando que sus productos lleguen a los pacientes de manera más rápida y eficiente. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Descubra nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.