欧盟IVDR法规下的性能评估：攻克高风险IVD的CE认证难点

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欧盟IVDR法规下的性能评估：攻克高风险IVD的CE认证难点

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本期播客深入探讨了欧盟IVDR法规对体外诊断设备（IVD），特别是高风险产品，提出的严格性能评估要求。我们详细解析了构成性能评估的三大支柱——科学有效性、分析性能和临床性能，并重点说明了为何临床性能证据的收集是制造商在获取CE标志过程中面临的最大挑战和最常见的延误原因。 - 什么是IVDR性能评估的三个核心支柱？ - 为什么临床性能（Clinical Performance）是高风险IVD产品获得CE标志的最大障碍？ - 科学有效性（Scientific Validity）的证据可以从哪里获得？ - 规划临床性能研究时需要避免哪些常见陷阱？ - 一份不完整的性能评估报告（PER）会对您的市场准-入造成多大的延误？ - IVDR在性能证据要求上与之前的IVDD指令有何根本不同？ - 对于C类和D类IVD，为何简单的等同性声明已不再足够？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从早期法规策略、技术文档编写到全球注册和上市后监督的整个产品生命周期。借助我们的人工智能工具和覆盖30多个市场的全球网络，我们帮助您更快、更高效地将创新产品推向全球。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/ 探索我们的免费人工智能工具和数据库。

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