コロンビア医療機器市場：INVIMAのリスク分類規則（クラスI, IIa, IIb, III）を徹底解説

Failed to add items

Sorry, we are unable to add the item because your shopping cart is already at capacity.

Add to basket failed.

Please try again later

Add to Wish List failed.

Please try again later

Remove from Wish List failed.

Please try again later

Follow podcast failed

Unfollow podcast failed

コロンビア医療機器市場：INVIMAのリスク分類規則（クラスI, IIa, IIb, III）を徹底解説

Listen for free

View show details

About this listen

このエピソードでは、コロンビアの医療機器規制の核心である政令4725号（2005年）に基づくリスク分類規則を解説します。INVIMAがどのようにしてデバイスをクラスI、IIa、IIb、IIIに分類するのか、その基準となる使用期間、侵襲性、能動性などの決定要因を詳しく掘り下げます。正しい分類が、コロンビア市場へのスムーズな参入に不可欠である理由を学びましょう。 - コロンビアで医療機器を登録する際の主要な規制は何ですか？ - INVIMAは医療機器のリスクをどのように4つのクラスに分類していますか？ - クラスI、IIa、IIb、IIIの分類を決定する主な要因は何ですか？ - デバイスの使用期間（一時的、短期的、長期的）は分類にどう影響しますか？ - 非侵襲的デバイスと外科的侵襲デバイスの分類の違いは何ですか？ - 「能動的医療機器」に特有の分類ルールとは何ですか？ - なぜ正確なリスク分類が衛生登録（registro sanitario）の成功に不可欠なのですか？ - リスク分類によって承認プロセスはどのように変わりますか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各国の専門知識と先進的なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な市場参入を実現します。詳細や無料のAIツール、データベースについては、当社ウェブサイト https://pureglobal.ai をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。

No reviews yet