コロンビアINVIMA医療機器承認：標準審査と迅速審査のタイムライン比較

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コロンビアINVIMA医療機器承認：標準審査と迅速審査のタイムライン比較

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このエピソードでは、コロンビアの規制当局INVIMAによる医療機器登録の承認期間について詳しく解説します。製品のリスク分類（クラスI、IIa、IIb、III）に応じて、審査プロセスがどのように異なるのかを明らかにします。高リスク機器を対象とする標準審査（Controlled Review）のタイムラインと、低リスク機器が利用できる迅速審査（Automatic Approval）の具体的な期間とプロセスを比較し、コロンビア市場への効率的な参入戦略を探ります。 - コロンビアの医療機器規制を管轄する当局はどこですか？ - INVIMAの医療機器登録プロセスには、どのような審査経路が存在しますか？ - クラスIIbやクラスIIIといった高リスク機器の標準審査には、通常どのくらいの期間がかかりますか？ - クラスIやクラスIIaの低リスク機器は、なぜ迅速な市場投入が可能なのでしょうか？ - 「Automatic Approval」とは具体的にどのようなプロセスですか？ - 迅速承認後も、メーカーにはどのような義務が課されますか？ - 審査期間に影響を与える最も重要な要素は何ですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。世界30以上の市場における現地法人ネットワークと高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。薬事戦略の立案から技術文書の作成、現地代理人としての登録申請、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な海外展開を実現します。詳細については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。

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