콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록: 법적 대리인의 필수 역할과 책임

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콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록: 법적 대리인의 필수 역할과 책임

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이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 법적 대리인 제도에 대해 심층적으로 다룹니다. 외국 제조업체가 콜롬비아 규제 기관 INVIMA에 의료기기를 등록할 때 왜 현지 대리인이 반드시 필요한지, 그리고 이들이 부담하는 법적 책임의 범위는 어디까지인지, 시판 후 감시(Technovigilance)부터 수입, 보관 요건까지 상세히 설명합니다. - 콜롬비아에서 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 법적 대리인을 지정해야 하나요? - 콜롬비아의 의료기기 규제 기관(INVIMA)은 누구와 소통하나요? - 현지 대리인의 가장 중요한 법적 책임은 무엇인가요? - 제품 부작용 발생 시 보고 절차는 어떻게 되나요? - 의료기기 수입 및 보관에 있어 대리인의 역할은 무엇인가요? - 신뢰할 수 있는 현지 대리인 선택이 왜 중요한가요? - 관련 주요 규정에는 어떤 것들이 있나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 법인 네트워크를 통해 귀사의 공식 현지 대리인 역할을 수행하며, 콜롬비아와 같은 신흥 시장으로의 진출을 지원합니다. Pure Global의 AI 기반 기술 자료 제출 및 규제 전략 서비스를 통해 INVIMA 등록 절차를 간소화하고 시장 출시 기간을 단축하세요. 당사의 전문가 팀이 포괄적인 시판 후 감시 및 품질 보증을 보장합니다. 더 자세한 정보나 무료 AI 규제 도구를 원하시면 https://pureglobal.com 또는 https://pureglobal.ai를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의하십시오.

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