Сроки регистрации медицинских изделий в Колумбии: INVIMA — стандартный и ускоренный пути cover art

Сроки регистрации медицинских изделий в Колумбии: INVIMA — стандартный и ускоренный пути

Сроки регистрации медицинских изделий в Колумбии: INVIMA — стандартный и ускоренный пути

Listen for free

View show details

About this listen

 В этом выпуске мы анализируем сроки регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы сравниваем ускоренный путь для устройств низкого риска (Классы I, IIa), который может занять всего несколько дней при наличии одобрения от GHTF, и стандартный путь для устройств высокого риска (Классы IIb, III), требующий от 6 до 8 месяцев на тщательное рассмотрение. Мы подчеркиваем важность полной документации на испанском языке и назначения местного юридического представителя для успешного прохождения процесса. - Какие два основных пути регистрации медизделий существуют в Колумбии? - Сколько времени занимает стандартное рассмотрение для устройств высокого риска (Класс IIb/III) в INVIMA? - Что такое «автоматическая регистрация» для устройств низкого риска (Класс I/IIa)? - Каковы сроки для ускоренной регистрации? - Какое ключевое требование для использования ускоренного пути? - Как класс риска устройства влияет на процесс одобрения в INVIMA? - Почему полнота и язык документации так важны для соблюдения сроков? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми ИИ и инструментами данных для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора. Используя наши ИИ-инструменты, мы эффективно составляем и подаем технические досье, помогая вам быстрее выйти на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, а также ознакомьтесь с бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.