เจาะลึกกฎระเบียบ INVIMA: คู่มือขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบีย

Failed to add items

Sorry, we are unable to add the item because your shopping cart is already at capacity.

Add to basket failed.

Please try again later

Add to Wish List failed.

Please try again later

Remove from Wish List failed.

Please try again later

Follow podcast failed

Unfollow podcast failed

เจาะลึกกฎระเบียบ INVIMA: คู่มือขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบีย

Listen for free

View show details

About this listen

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศโคลอมเบียซึ่งกำกับดูแลโดย INVIMA เราจะอธิบายข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตต่างชาติ ตั้งแต่การจำแนกประเภทอุปกรณ์ตามความเสี่ยง การแต่งตั้งตัวแทนทางกฎหมาย ไปจนถึงเอกสารหลักที่จำเป็น เช่น Certificate of Free Sale (CFS) และ ISO 13485 นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึงกรอบเวลาในการอนุมัติที่แตกต่างกันระหว่างอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำและสูง - กฎระเบียบหลักที่ใช้กำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบียคืออะไร? - INVIMA คือใคร และมีบทบาทสำคัญอย่างไร? - การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบียมีกี่ระดับและใช้อะไรเป็นเกณฑ์? - ทำไมผู้ผลิตต่างชาติจึงจำเป็นต้องมีตัวแทนทางกฎหมาย (Legal Representative) ในโคลอมเบีย? - เอกสารสำคัญอย่าง Certificate of Free Sale (CFS) จำเป็นต้องมาจากประเทศใดบ้าง? - กรอบเวลาในการขออนุมัติสำหรับอุปกรณ์ Class I/IIa และ Class IIb/III แตกต่างกันอย่างไร? - ใบอนุญาตมีอายุการใช้งานกี่ปี? - เอกสารทั้งหมดต้องยื่นเป็นภาษาอะไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค การเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย ให้ Pure Global ช่วยนำนวัตกรรมของคุณไปสู่ผู้ป่วยทั่วโลกได้เร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai

No reviews yet