Регистрация медицинских изделий в Колумбии: руководство по требованиям INVIMA и срокам cover art

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: руководство по требованиям INVIMA и срокам

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: руководство по требованиям INVIMA и срокам

Listen for free

View show details

About this listen

 В этом выпуске мы рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Колумбии для иностранных производителей. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа INVIMA, систему классификации устройств по степени риска, а также основные требования, включая необходимость назначения местного законного представителя и предоставления Сертификата свободной продажи (CFS). Кроме того, мы анализируем предполагаемые сроки получения одобрения для различных классов устройств, от низкого до высокого риска. - Каков первый шаг для регистрации медицинского изделия в Колумбии? - Кто такой INVIMA и каковы его функции? - Какие классы риска для медицинских изделий существуют в Колумбии? - Обязательно ли иметь местного представителя для иностранных компаний? - Что такое Сертификат свободной продажи (CFS) и почему он важен? - Какие документы должны быть переведены на испанский язык? - Сколько времени занимает процесс регистрации для устройств разных классов? - Как долго действительна регистрация медицинского изделия в Колумбии? - Требуется ли сертификация системы качества, такая как ISO 13485? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, глобальное представительство в более чем 30 странах и эффективную подготовку технических досье с использованием ИИ, что позволяет ускорить процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на международный рынок.
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.