Регистрация медицинских изделий в Колумбии: роль и юридическая ответственность уполномоченного представителя перед INVIMA cover art

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: роль и юридическая ответственность уполномоченного представителя перед INVIMA

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: роль и юридическая ответственность уполномоченного представителя перед INVIMA

Listen for free

View show details

About this listen

 В этом выпуске мы подробно рассматриваем требования колумбийского регулятора INVIMA к местным уполномоченным представителям для иностранных производителей медицинских изделий. Мы обсуждаем, почему представитель обязателен, какие юридические обязанности он несет, включая пост-маркетинговый надзор и ответственность за продукт, а также каковы стратегические преимущества выбора независимого представителя по сравнению с дистрибьютором. - Является ли назначение местного представителя обязательным условием для регистрации медицинских изделий в Колумбии? - Что такое сертификат CCAA и почему он необходим для представителя? - Какие конкретные юридические обязанности несет представитель перед регулятором INVIMA? - Кто несет ответственность в случае инцидента с медицинским изделием на рынке Колумбии? - В чем разница между назначением дистрибьютора и независимой компании в качестве представителя? - Как представитель участвует в процессе пост-маркетингового надзора (technovigilance)? - Какие риски связаны с привязкой регистрационного удостоверения к одному коммерческому партнеру? Pure Global предлагает комплексные решения для доступа на рынки MedTech и IVD компаний. Мы выступаем в качестве вашего независимого местного представителя в Колумбии и более чем 30 других странах, позволяя вам сохранить контроль над вашими регистрационными удостоверениями и гибко управлять дистрибьюторской сетью. Наши эксперты и передовые AI-инструменты обеспечивают эффективное управление технической документацией и соблюдение всех регуляторных требований, включая пост-маркетинговый надзор. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на глобальные рынки.
No reviews yet
In the spirit of reconciliation, Audible acknowledges the Traditional Custodians of country throughout Australia and their connections to land, sea and community. We pay our respect to their elders past and present and extend that respect to all Aboriginal and Torres Strait Islander peoples today.