FDA审批揭秘：您的医疗器械如何进入美国市场？

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FDA审批揭秘：您的医疗器械如何进入美国市场？

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本期播客节目深入探讨了美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的复杂审批流程。我们详细介绍了从器械风险分类（I类、II类、III类）到关键的审批途径，包括510(k)上市前通知、PMA上市前批准、De Novo分类以及人道主义器械豁免（HDE）。此外，我们还概述了审批过程中的一般步骤、各项途径的典型时间表以及成功导航FDA审批的关键考虑因素，旨在帮助医疗器械公司更好地理解如何将其产品成功引入美国市场。关键问题： • 您的医疗器械在美国FDA的监管框架下属于哪个风险等级？ • 什么是FDA的510(k)上市前通知，它与PMA上市前批准有何主要区别？ • 对于没有明确比对器械的新型医疗器械，De Novo分类途径是如何运作的？ • 人道主义器械豁免(HDE)为治疗罕见病的器械提供了怎样的特殊审批通道？ • 成功通过FDA审批一般涉及哪些关键步骤，从概念到上市后监督？ • 不同类别的医疗器械（I类、II类、III类）通过FDA审批的典型时间表是多久？ • 在准备FDA申请时，与FDA进行“提交前会议 (Q-Sub)”有哪些潜在好处？ • 制造商在器械获得FDA批准或授权后，需要承担哪些上市后责任？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获取量身定制的支持。

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