Diagnósticos de Acompañamiento (CDx) y el IVDR: Navegando la Coordinación Regulatoria en la Unión Europea

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Diagnósticos de Acompañamiento (CDx) y el IVDR: Navegando la Coordinación Regulatoria en la Unión Europea

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Este episodio profundiza en los desafíos regulatorios que enfrentan los diagnósticos de acompañamiento (CDx) bajo el IVDR de la Unión Europea. Analizamos el cambio a clasificaciones de mayor riesgo, la obligatoriedad de la intervención de Organismos Notificados y el complejo proceso de consulta con autoridades de medicamentos como la EMA. Además, se detallan los exigentes requisitos de evidencia clínica y cómo la coordinación entre los fabricantes de dispositivos y las compañías farmacéuticas es ahora más crucial que nunca para el éxito en el mercado. - ¿Qué son los diagnósticos de acompañamiento (CDx) y cómo cambió su regulación con el IVDR? - ¿Por qué casi todos los CDx se clasifican ahora como dispositivos de alto riesgo (Clase C o D)? - ¿En qué consiste el proceso de consulta obligatoria entre un Organismo Notificado y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)? - ¿Cómo afecta este proceso de consulta a los plazos para obtener el marcado CE? - ¿Qué tipo de evidencia clínica se requiere para demostrar la conformidad de un CDx bajo el IVDR? - ¿Cuáles son los mayores desafíos en la coordinación entre un fabricante de IVD y su socio farmacéutico? - ¿Puede un CDx tener un proceso de revisión acelerado si el medicamento asociado lo tiene? - ¿Cómo impactan estos nuevos requisitos en los costes y tiempos de acceso al mercado? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria integrales para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y la preparación de dosieres técnicos hasta la representación local y la vigilancia post-mercado, ayudamos a empresas en cualquier etapa de su crecimiento. Si se enfrenta a las complejidades del IVDR para sus diagnósticos de acompañamiento, contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Descubra también nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

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